ФСР 2012/14136

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14136
Наименование
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003варианты исполнения:
- ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО;
- ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
I. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО.
1.1 Комплект принадлежностей:
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) - 10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
1.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель - 1 шт.
- шток - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм дли-ной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм дли-ной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка - 1 шт.
1.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины):
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) ? 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) ? 1 шт.
1.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) - 1 шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
1.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
1.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов ? 1 шт.
1.8 Упаковка - 1 шт.
1.9 Упаковка - 1 шт.
1.10 Упаковка № 1/1 - 1 шт.
II. Гастродуоденоскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО.
2.1 Комплект принадлежностей:
- кольцо (на окуляр) - 1 шт.
- наглазник - 1 шт.
- клапан (для ввода инструмента) - 10 шт.
- крышка (на дистальный конец) - 1 шт.
- загубник - 5 шт.
- заглушка (на окуляр) - 1 шт.
2.2 Комплект обслуживания:
- крышка - 1 шт.
- течеискатель с индикатором -1 шт.
- течеискатель - 1 шт.
- устройство заполнения каналов УЗК - 1 шт.
- щётка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,8 мм дли-ной 1700 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к жестким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- щетка для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 3,7 мм дли-ной 1800 мм, ТУ9437-046-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", РУ № ФСР 2009/06302 - 1 шт.
- памятка - 1 шт.
2.3 Комплект штуцеров (для универсальной моечной машины):
- штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) ? 2 шт.
- штуцер (на инструментальный канал) - 1 шт.
2.4 Комплект адаптеров (для репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus»):
- адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) ? 1 шт.
- адаптер (для проверки герметичности) - 1 шт.
2.5. Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды:
- банка со шлангом - 1 шт.
- кольцо (для банки со шлангом) - 2 шт.
- кольцо (для клапана вода-воздух) - 10 шт.
2.6 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.7 Инструкция по обработке гибких медицинских эндоскопов - 1 шт.
2.8 Упаковка - 1 шт.
2.9 Упаковка - 1 шт.
2.10 Упаковка № 1/1 - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/14136
Дата РУ
08.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41155
Заявитель
АО "ЛОМО"
Фактический адрес заявителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес заявителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Изготовитель
АО "ЛОМО"
Фактический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
Вид
180020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЛОМО", Россия, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

180020
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в вариантах исполнения: - ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

180020
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в вариантах исполнения: - ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в следующих исполнениях: - ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО - ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
ФСР 2012/14136
25.09.2015
94 4210
179880
Подробнее
Развернуть
Гастродуоденоскопы биопсийные с волоконной оптикой герметичные ГДБ-ВО-Г по ТУ 9442-149-07502348-2003 в следующих исполнениях: - ГДБ-ВО-Г-23(9,5) ЛОМО - ГДБ-ВО-Г-30(9,5) ЛОМО
ФСР 2012/14136
12.12.2012
94 4210
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.07.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)