ФСР 2012/14103
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) по ТУ 9398-361-23548172-2012в составе:
Комплект реагентов для выделения НК (только в форме 1 набора):
- концентрирующий раствор - 4 флакона;
- лизирующий раствор № 1 - 4 флакона;
- лизирующий раствор № 2 - 4 флакона;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
Комплект реагентов для амплификации (форма 1 и форма 2 набора):
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (форма 1) или 1 флакон (форма 2);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 3 шт. (форма 1) или 1 шт. (форма 2).
Комплект реагентов для выделения НК (только в форме 1 набора):
- концентрирующий раствор - 4 флакона;
- лизирующий раствор № 1 - 4 флакона;
- лизирующий раствор № 2 - 4 флакона;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
Комплект реагентов для амплификации (форма 1 и форма 2 набора):
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (форма 1) или 1 флакон (форма 2);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 3 шт. (форма 1) или 1 шт. (форма 2).
Номер РУ
ФСР 2012/14103
Дата РУ
23.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21636
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) по ТУ 9398-361-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) по ТУ 9398-361-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения НК (только в форме 1 набора):
- концентрирующий раствор - 4 флакона;
- лизирующий раствор №1 - 4 флакона;
- лизирующий раствор №2 - 4 флакона;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки №1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки №2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
Комплект реагентов для амплификации (форма 1 и форма 2 набора):
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (форма 1) или 1 флакон (форма 2);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся крышки для флаконов - 3 шт. (форма 1) или 1 шт. (форма 2).
ФСР 2012/14103
23.11.2012
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.08.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
17.01.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)