ФСР 2012/14099

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14099

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012- концентрирующий раствор - 4 флакона (по 14 мл);
- лизирующий раствор №1 - 4 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор №2 - 4 флакона (по 7 мл);
- осадитель НК - 4 флакона (по 12 мл);
- раствор для отмывки №1 - 4 флакона (по 8 мл);
- раствор для отмывки №2 - 4 флакона (по 5 мл);
- элюирующий раствор - 4 флакона (по 3 мл);
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 12 мл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона;
- калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВИЧ по 1 флакону;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (по 4 мл);
- готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок.
Принадлежности:
- завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция;
- паспорт.

Номер РУ

ФСР 2012/14099

Дата РУ

06.07.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

71298

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

109960

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

109960

«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный)» по ТУ 9398-360-23548172-2012

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

Таблица пуста

109960

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012в составе - концентрирующий раствор - 4 флакона; - лизирующий раствор №1 - 4 флакона; - лизирующий раствор №2 - 4 флакона ; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВИЧ по 1 флакону; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.

ФСР 2012/14099

17.03.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9816

109960

Развернуть

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный) по ТУ 9398-360-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- концентрирующий раствор - 4 флакона; - лизирующий раствор №1 - 4 флакона; - лизирующий раствор №2 - 4 флакона ; - осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки №1 - 4 флакона; - раствор для отмывки №2 - 4 флакона; - элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона; - внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 флакона; - калибровочные образцы КО1 и КО2 с высоким и низким содержанием РНК ВИЧ по 1 флакону; - положительный контрольный образец (ПКО) - 2 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона; - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) - 48 пробирок. Принадлежности: - завинчивающиеся крышки для флаконов с контрольными и калибровочными образцами - 6 шт.

ФСР 2012/14099

23.11.2012

93 9816

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)