ФСР 2012/14039
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):I. Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 1) в составе:
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 18х24 см, РМХ 2000;
b) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000.
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Пластины компрессионные:
a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия
19 Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония.
20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония.
23 Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия;
b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия;
II. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 2) в составе:
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия.
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 18х24 см, РМХ 2000;
b) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Пластины компрессионные:
a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия
19 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
III. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 3) в составе:
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000.
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата:
a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия.
10 Пластины компрессионные:
a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
11 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
12 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
13 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
17 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
18 Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
19 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия
20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 18х24 см, РМХ 2000;
b) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000.
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Кассетодержатель с экспонометром и растром отсеивающим для кассет формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Пластины компрессионные:
a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства фирмы «Мед-Рей», Россия
19 Система компьютерной радиографии REGIUS, модель 110HQ, производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония.
20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
22 Машина для проявки медицинских рентгеновских пленок Medical Film Processor SRX-101 A производства фирмы Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. Япония.
23 Кассеты рентгеновские маммографические MAMORAY HD, MAMORAY HDS формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия;
b) 24х30 см, производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия;
II. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 2) в составе:
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия.
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 18х24 см, РМХ 2000;
b) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д» , Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата:
a) 18х24 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Пластины компрессионные:
a) 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
10 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
11 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 18х24 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
b) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
12 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
13 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
17 Фантом маммографиче-ский аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
18 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия
19 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
20 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
III. Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» (исполнение 3) в составе:
1 Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства фирмы Metaltronica, Италия
2 Излучатель рентгеновский диагностический (рентгеновская трубка):
a) трубка рентгеновская Varian М147/В110 производства фирмы VARIAN Medical Systems Jnteray, США;
b) трубка рентгеновская IAE XM 12/C339C производства фирмы IAE SpA, Италия;
3 Растр отсеивающий Potter Bucky:
a) 24х30 см, РМХ 2000;
4 Экспонометр маммографический, РНТМ 9000.
5 Стойка маммографа, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
6 Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
7 Ширма рентгенозащитная, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
8 Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата:
a) 24х30 см, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия;
9 Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления BYM 3D FFDM, производства фирмы Metaltronica S.r.l., Италия.
10 Пластины компрессионные:
a) 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
11 Пластина компрессионная для увеличения формат 9х21 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия
12 Устройство для геометрического увеличения 1,5 и 2-х кратное:
a) формат платформы 24х30 см, производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия;
13 Автоматический коллиматор с автоматическим устройством смены фильтра производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
14 Пластина коллимационная производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
15 Защитный экран для лица производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
16 Педали для управления компрессией производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
17 Фантом для калибровки автоматического режима снимка производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия или Metaltronica S.r.l., Италия.
18 Фантом маммографический аккредитационный Ref.156 производства фирмы ООО НПП «Доза» Россия.
19 Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед, производства фирмы «Мед-Рей», Россия
20 Негатоскоп медицинский «PLANILUX», модели DXHM производства фирмы Gerätebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия.
21 Камера лазерная мульти-форматная медицинская DRYPRO, модель 873 с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония.
Номер РУ
ФСР 2012/14039
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82891
Изготовитель
ООО "Севкаврентген-Д"
Фактический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Юридический адрес изготовителя
361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Севкаврентген-Д", Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» Исполнение 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» Исполнение 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191080
Маммограф рентгеновский Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» Исполнение 1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011Исполнение 1:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив - 1 шт.:
- Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.:
- Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство - 1 шт.:
- Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 18х24 или 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
8. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.:
- Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
- Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт.
10. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
11. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости).
13. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1- 5 шт. (при необходимости).
14. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости).
15. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости).
16. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости).
17. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости).
18. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости).
19. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 2 шт. (при необходимости).
20. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости).
21. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости).
22. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
23. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1-10 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации МР01.00.00.00.000 РЭ - 1 шт.
- Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
2. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
8. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
Исполнение 2:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив универсальная - 1 шт.:
- Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Стойка-штатив универсальная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.:
- Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство - 1 шт.:
- Съёмочное устройство, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Съёмочное устройство, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Автоматический коллиматор, или автоматический со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.:
- Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
- Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт.
9. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
10. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
11. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
12. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости).
13. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) - 1 шт.:
- Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
- Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 - 1 шт. (при необходимости).
15. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 - 10 шт. (при необходимости).
16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, производства АО «МТЛ», Россия, РУ№ РЗН 2019/8524, 1 - 10 шт. (при необходимости).
17. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 - 5 шт. (при необходимости).
18. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости).
19. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости).
20. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости).
21. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости).
22. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости).
23. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 5 шт. (при необходимости).
24. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости).
26. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
27. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 - 10 шт. (при необходимости).
28. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации МР02.00.00.00.000 РЭ - 1 шт.
- Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
9. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
10. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
Исполнение 3:
Базовая часть:
1. Стойка-штатив - 1 шт.:
- Стойка-штатив универсальная, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Стойка-штатив универсальная или универсальная с усиленным основанием, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Комплект кожухов универсальный - 1 шт.:
- Комплект кожухов универсальный, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Комплект кожухов универсальный, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением - 1 шт.:
- Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Съёмочное устройство с изоцентрическим вращением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Устройство для стереотаксической биопсии с системой управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Мультифункциональная педаль сдвоенная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Диагностический столик с отсеивающим растром и экспонометром, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
8. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
9. Рентгеновское питающее устройство (генератор) - 1 шт.:
- Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
или
- Генератор рентгеновский маммографический FLAT III (KTFLI0009), производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), или XM 12/C339C, производства I.A.E. S.p.A., Италия - 1 шт.
11. Пульт управления, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
12. Кнопка включения экспозиции, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
13. Плоскопанельный детектор с экспонометром и растром отсеивающим формата 24х30 см, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
14. Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) - 1 шт.:
- Система получения и обработки рентгеновских медицинских изображений (АРМ лаборанта) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
или
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия.
или
- Интегрированное рабочее место АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Программный модуль «Томосинтез», производства ФГАОУ ВО «Южный федеральный университет», Россия, ШПКД.467444.051 - 1 шт. (при необходимости).
16. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АРМ врача) DSSD, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, АЮРИ 468469.001, 1 - 10 шт. (при необходимости).
17. Программное обеспечение специализированное "АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485, 1 - 10 шт. (при необходимости).
18. Медицинская рабочая станция (АРМ врача) МТ, производства АО «МТЛ», Россия, 1 - 10 шт. (при необходимости).
19. Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2008/03309, 1 - 5 шт. (при необходимости).
20. Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США (Carestream Health Inc., USA), РУ№ РЗН 2015/2380, 1 - 5 шт. (при необходимости).
21. Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2012/12949, 1 - 5 шт. (при необходимости).
22. Система компьютерной радиографии REGIUS 110 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония (Konica Minolta, Inc., Japan), РУ№ ФСЗ 2010/06650, 1 - 5 шт. (при необходимости).
23. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония (FUJIFILM Corporation, Japan), РУ№ ФСЗ 2009/04740, 1 - 5 шт. (при необходимости).
24. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X, производства «Агфа Н.В.», Бельгия (Agfa N.V., Belgium), РУ№ РЗН 2015/2731, 1 - 5 шт. (при необходимости).
25. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модели: ДРК-1, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ№ РЗН 2014/1562, 1 - 2 шт. (при необходимости).
26. Монитор высокого разрешения BEACON, модели: C32S+ или C32SP+ или G32S+ или G32SP+ или G52S+ или G52SP+ или C53S+ или C53SP+ или G53+ или G53SP+, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, 1 - 10 шт. (при необходимости).
25. Монитор для медицинской визуализации под торговой маркой Millennium с принадлежностями, исполнения: G51SP, G52SP, производства «Шеньчжень Беакон Дисплей Технолоджи Кампэни, Лимитед, Китай (Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., China), РУ № ФСЗ 2012/13429, 1 - 10 шт. (при необходимости).
27. Ширма рентгенозащитная, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости).
26. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 в следующих исполнениях:
для медицинского персонала: - фартук рентгенозащитный односторонний ФЗО-03; - воротник рентгенозащитный односторонний ВРЗ-02, для пациентов: - передник рентгенозащитный ПЗГ-02; - комплект пластин КЗП-01, производства ООО "Защита-Чернобыль М", Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00888, 1 - 10 шт. (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации МР03.00.00.00.000 РЭ - 1 шт.
- Паспорт МР01.00.00.00.000 ПС - 1 шт.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
2. Щиток для защиты лица пациента для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
3. Компрессионная лопатка 18х24, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
4. Компрессионная лопатка 24х30, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
5. Компрессионная лопатка 24х30 для томосинтеза, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
6. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
7. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
8. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
9. Компрессионная лопатка для биопсии, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
10. Устройство для геометрического увеличения, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
11. Набор акриловых пластин, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
13. Пластина для аксилярных исследований, производства METALTRONICA S.p.A., Италия - 1 шт.
ФСР 2012/14039
06.11.2024
26.60.11.113
191110
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-41/24 от 18.01.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-42/24 от 18.01.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)