ФСР 2012/13933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13933
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС-спектр) по ТУ 9398-309-23548172-2011в составе
- планшет с иммобилизованным рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон;
- конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона; или концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
- планшет с иммобилизованным рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон;
- конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона; или концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13933
Дата РУ
17.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21099
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС-спектр) по ТУ 9398-309-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС-спектр) по ТУ 9398-309-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет с иммобилизованным рекомбинантными антигенами ВГС ? 1 шт.;
- положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К?) - 1 флакон;
- конъюгат, лиофилизированный - 1 флакон или 2 флакона; или концентрат - 1 флакон;
- раствор для предварительного разведения (РПР) при комплектации набора лиофилизированным конъюгатом - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2012/13933
27.09.2012
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.03.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
04.04.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
10.08.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)