ФСР 2012/13925
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения коньюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения коньюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
Номер РУ
ФСР 2012/13925
Дата РУ
25.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81978
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
HBsAg-ИФА-БЕСТ
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012: комплект 1/авто
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012: комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012: комплект 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3);
- конъюгат №1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон ( 7,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования ? 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночки для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
ФСР 2012/13925
22.11.2022
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3);
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3);
- конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения коньюгата № 1 (РРК № 1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3);
- стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3);
- ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3);
- наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
ФСР 2012/13925
25.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)