ФСР 2012/13925

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13925

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

287290

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

287290

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3); - конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3); - конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения коньюгата № 1 (РРК № 1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК № 2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3); - наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).

ФСР 2012/13925

25.03.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9817

287290

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3); - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3); - конъюгат № 1, концентрат - 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3); - конъюгат № 2, концентрат - 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения коньюгата №1 (РРК №1) - 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (7,0 мл) (комплект 3); - раствор для разведения конъюгата №2 (РРК №2) - 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3); - стоп-реагент, готовый для использования - 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3). Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); - ванночка для реагентов - 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3); - наконечники для пипеток - 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).

ФСР 2012/13925

25.09.2012

93 9817

—

Развернуть