ФСР 2012/13893
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13893
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови "ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР" по ТУ 20.59.52-038-69721380-2024варианты исполнения:
Вариант исполнения на 1 определение:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 5 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт.;
- раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон;
- пипетка - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 10 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 20 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 24 определения:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 24 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 24 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 25 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 30 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 30 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 30 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 40 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 40 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 50 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 50 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 100 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона;
- пипетка - 100 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектность поставки:
- Набор реагентов (Варианты исполнения на 1 - 100 определений);
- Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре
независимо от количества наборов в поставке).
Вариант исполнения на 1 определение:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.;
- раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 5 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт.;
- раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон;
- пипетка - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 10 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 20 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 24 определения:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 24 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 24 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 25 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон;
- пипетка - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 30 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 30 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 30 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 40 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 40 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 50 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона;
- пипетка - 50 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения на 100 определений:
- планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.;
- раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона;
- пипетка - 100 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплектность поставки:
- Набор реагентов (Варианты исполнения на 1 - 100 определений);
- Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре
независимо от количества наборов в поставке).
Номер РУ
ФСР 2012/13893
Дата РУ
08.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85084
Изготовитель
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Фактический адрес изготовителя
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
Юридический адрес изготовителя
108840, Россия, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, помещ. 30
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
206540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", Россия, 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 1 определение:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 10 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 100 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 20 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 24 определения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 25 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 30 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 40 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 5 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009. Вариант исполнения на 50 определений:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009В составе:
- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.
ФСР 2012/13893
02.03.2020
21.20.23.110
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009В составе:
- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.
ФСР 2012/13893
03.03.2017
93 9817
206540
Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.
ФСР 2012/13893
26.09.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)