ФСР 2012/13893

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13893

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009В составе:
- планшет индикаторный;
- пипетка для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая.

Номер РУ

ФСР 2012/13893

Дата РУ

03.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

20478

Изготовитель

ООО "Фактор-Мед Продакшн"

Фактический адрес изготовителя

119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15

Юридический адрес изготовителя

119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

206540

Таблица пуста

Адрес

ООО "Фактор-Мед Продакшн", Россия, 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

206540

Таблица пуста

206540

Таблица пуста

206540

Таблица пуста

206540

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови "ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР" по ТУ 20.59.52-038-69721380-2024варианты исполнения: Вариант исполнения на 1 определение: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 1 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 5 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт.; - раствор для диффузии образца - 1 мл, 1 флакон; - пипетка - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 10 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 20 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 24 определения: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 24 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 24 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 25 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 25 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 1 флакон; - пипетка - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 30 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 30 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 40 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 40 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 50 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 50 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 2 флакона; - пипетка - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения на 100 определений: - планшет в индивидуальной упаковке с осушителем - 100 шт.; - раствор для диффузии образца - 3 мл, 4 флакона; - пипетка - 100 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектность поставки: - Набор реагентов (Варианты исполнения на 1 - 100 определений); - Аналитический паспорт (прилагается к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов в поставке).

ФСР 2012/13893

08.09.2025

20.59.52.195

206540

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009В составе: - планшет индикаторный; - пипетка для внесения образца; - скарификатор одноразовый; - салфетка асептическая одноразовая.

ФСР 2012/13893

02.03.2020

21.20.23.110

206540

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для иммунохроматографического полуколичественного определения простатспецифического антигена (ПСА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ПСА-УЛЬТРА-ФАКТОР) по ТУ 9398-038-51062356-2009 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет индикаторный; - пипетка для внесения образца; - скарификатор одноразовый; - салфетка асептическая одноразовая.

ФСР 2012/13893

26.09.2012

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)