ФСР 2012/13864
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека (Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-369-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25), концентрат - 1 флакон;
- раствор для образцов (РО), концентрат - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25), концентрат - 1 флакон;
- раствор для образцов (РО), концентрат - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13864
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21498
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
302100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302100
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека (Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-369-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека (Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-369-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25), концентрат - 1 флакон;
- раствор для образцов (РО), концентрат - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2012/13864
21.09.2012
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
10.08.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
11.03.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
27.01.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)