ФСР 2012/13841
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13841
Дата РУ
24.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51929
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
330040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330040
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13841
26.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
330040
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13841
10.09.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)