ФСР 2012/13841
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13841
Дата РУ
26.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23581
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
330040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330040
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат № 2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13841
24.09.2021
АО "Вектор-Бест"
21.20.23.110
330040
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека (Прокальцитонин-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-358-23548172-2012 в составе (см. приложение на 1 листе):- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат №1, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат №2, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон;
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленкой для заклеивания планшета- 3 шт.;
- ванночкой для реагентов - 4 шт.;
- наконечниками для пипетки на 5-200 мкл - 32 шт.;
- трафаретами для построения калибровочного графика - 2 шт.
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
ФСР 2012/13841
10.09.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)