ФСР 2012/13840
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент ? поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций;
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат ? антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент/
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат ? антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент/
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Номер РУ
ФСР 2012/13840
Дата РУ
10.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31630
Изготовитель
ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис"
Фактический адрес изготовителя
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Юридический адрес изготовителя
249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
249010, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105940
БиоСкрин-ВЗН
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105940
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе- иммуносорбент - поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций;
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат - антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент;
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
ФСР 2012/13840
14.08.2020
21.20.23.110
105940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)