ФСР 2012/13840
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе- иммуносорбент - поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций;
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат - антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент;
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат - антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент;
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
Номер РУ
ФСР 2012/13840
Дата РУ
14.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45072
Изготовитель
АО БТК "Биосервис"
Фактический адрес изготовителя
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя
109089, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
105940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО БТК "Биосервис", Россия, 109089, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 76, эт. 4, помещ. 12
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105940
БиоСкрин-ВЗН
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления антигенов вируса Западного Нила и антител к нему методом иммуноферментного анализа "БиоСкрин-ВЗН" по ТУ 9398-012-10839330-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент ? поликлональные IgG-антитела мыши против ВЗН и нормальные IgG-антитела мыши (комплект «AG») или поликлональные антитела мыши против ВЗН (комплект «G») и моноклональные антитела мыши против иммуноглобулинов человека класса М (комплект «М»), иммобилизованные в лунках разборных 96-луночных планшетов для иммунологических реакций;
- положительный контрольный образец (К+AG) (комплект «AG»);
- отрицательный контрольный образец (К─AG) (комплект «AG»);
- положительный контрольный образец (К+G) (комплект «G»);
- отрицательный контрольный образец (К─G) (комплект «G»);
- положительный контрольный образец (К+M) (комплект «M»);
- отрицательный контрольный образец (К─M) (комплект «M»);
- конъюгат ? антитела мышиные моноклональные к Fc-фрагменту IgG человека, меченные пероксидазой хрена (комплект «G»); антитела мышиные поликлональные к вирусу западного Нила, меченные пероксидазой хрена (комплекты «М» и «AG»);
- специфический антиген (комплекты «G» и «M»);
- контрольный антиген (комплекты «G» и «M»);
- концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (25);
- раствор для предварительного разведения сывороток (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 2 для разведения образцов (комплект «AG») или сывороток и антигена (комплекты «G» и «M»);
- раствор № 3 для разведения конъюгата;
- раствор № 4 для разведения хромогена;
- хромоген;
- стоп-реагент/
Принадлежности:
- планшет для предварительного разведения образцов;
- ванночки для разведения реагентов;
- пленка для заклеивания планшетов.
Каждый комплект набора рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные.
ФСР 2012/13840
10.09.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)