ФСР 2012/13835
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):? планшет, готовый для использования ? 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2);
? положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования ? 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
? конъюгат № 2 ? 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
? пленки для заклеивания планшета ? 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
? положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования ? 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
? конъюгат № 2 ? 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
? пленки для заклеивания планшета ? 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
Номер РУ
ФСР 2012/13835
Дата РУ
30.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31599
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011в составе:
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- конъюгат № 1 - 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
ФСР 2012/13835
25.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
110110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)