ФСР 2012/13835
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011в составе:
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- конъюгат № 1 - 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
- планшет, готовый для использования - 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2);
- положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования - 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования - 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
- конъюгат № 1 - 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
- конъюгат № 2 - 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
- раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) - 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
- раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
- стоп-реагент - 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
- ванночка для реагентов - 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
- наконечники для пипетки - 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
- пленки для заклеивания планшета - 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
- самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект (комплект 3/авто).
Номер РУ
ФСР 2012/13835
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21646
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 1/авто
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011: комплект 3/авто
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) по ТУ 9398-317-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):? планшет, готовый для использования ? 2 шт. (комплекты 1 и 3/авто), или 1 шт. (комплект 2);
? положительный контрольный образец № 1, инактивированный (К1+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? положительный контрольный образец № 2, инактивированный (К2+), готовый для использования ? 1 флакон (1,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-), готовый для использования ? 1 флакон (2,0 мл) (комплекты 1, 2 и 3/авто);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (комплект 3/авто);
? конъюгат № 2 ? 1 или 2 флакона (комплекты 1 и 2) или 2 или 4 флакона (комплект 3/авто);
? раствор для предварительного разведения (РПР) ? 1 флакон (4,0 мл) (комплекты 1 и 2) или 1 флакон (8,0 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 2 флакона (по 9,0 мл) (комплект 1), или 1 флакон (9,0 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 13 мл) (комплект 3/авто);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 17 мл) (комплект 3/авто);
? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 4 флакона (по 28 мл) (комплект 1); 2 флакона (по 28 мл) (комплект 2); или 3 флакона (по 28 мл) (комплект 3/авто);
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 2 флакона (по 13 мл) (комплект 1), или 1 флакон (13 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 20 мл) (комплект 3/авто);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл) (комплекты 1 и 2) или 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 3/авто);
? стоп-реагент ? 1 флакон (21 мл) (комплект 1), или 1 флакон (12 мл) (комплект 2), или 2 флакона (по 21 мл) (комплект 3/авто).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт. (комплекты 1,2 комплект 3/авто (дополнительно));
? наконечники для пипетки ? 32 шт. (комплекты 1, 2, комплект 3/авто (дополнительно));
? пленки для заклеивания планшета ? 4 шт. (комплект 1, комплект 3/авто (дополнительно) или 2 шт. (комплект 2));
? самоклеющиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов ? 1 комплект (комплект 3/авто).
ФСР 2012/13835
30.08.2012
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.06.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.08.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)