ФСР 2012/13826
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий:
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл);
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки
продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл);
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук.
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл);
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки
продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл);
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук.
Номер РУ
ФСР 2012/13826
Дата РУ
30.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81981
Изготовитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Фактический адрес изготовителя
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Юридический адрес изготовителя
117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 117312, Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе: а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий:
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл).
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл).
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 шт.
ФСР 2012/13826
23.03.2021
21.20.23.110
133940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)