ФСР 2012/13826
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13826
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий:
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл).
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл).
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 шт.
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл).
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл).
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13826
Дата РУ
23.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52224
Изготовитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
133940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОЧИП-ИМБ", Россия, 119334, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12; эт. 6, помещ. I, ком. 38, 39, 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009: а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009: б) комплект № 2 для проведения ПЦР
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009: в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
133940
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009: г) комплект № 4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):а) комплект № 1 для выделения ДНК Микобактерий туберкулезного комплекса из биологического материала, включающий:
- Деконт-А (реагент А для деконтаминации образцов) - 10 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б (реагент Б для деконтаминации образцов) - 10 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 (промывочный буфер № 1) - 5 флаконов (по 25 мл);
- ПБ-2 (промывочный буфер № 2) - 1 флакон (20 мл);
- ЛБ (лизирующий буфер) - 1 флакон (10 мл);
б) комплект № 2 для проведения ПЦР, включающий:
- ПЦР-буф (10-кратный буфер для ПЦР с хлоридом магния) -1 пробирка (1,5 мл);
- дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения реакции ПЦР) - 1 пробирка (1,4 мл);
- ПР-1 (водный раствор праймеров для проведения ПЦР) - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПР-2 (водный раствор флюоресцентно-меченных праймеров для специфической метки
продукта реакции ПЦР) - 1 пробирка (0,5 мл);
- Taq (Taq-полимеразу) - 1 пробирка (0,2 мл);
-У (водный раствор флуоресцентно меченных урацил нуклеозид трифосфатов) - 1 пробирка (0,05 мл);
- УДГ (Урацил-ДНК-гликозилаза) - 1 пробирка (0,2 мл);
- БСА (водный раствор бычьего сывороточного альбумина) - 1 пробирка (0,6 мл);
- К+ (положительный контрольный образец ДНК M. tuberculosis) - 1 пробирка (0,1 мл);
- К - (отрицательный контрольный образец) - 1 пробирка (1,5 мл);
- ММ (масло минеральное) - 1 флакон (10 мл);
- MQ (вода деионизованная для проведения ПЦР) - 1 флакон (10 мл).
в) комплект № 3 для проведения гибридизации на биочипе, включающий:
- ГБ (буфер для гибридизации) - 2 пробирки (по 2,0 мл);
г) комплект № 4, включающий биочипы - 100 штук.
ФСР 2012/13826
30.08.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)