ФСР 2012/13823

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13823
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) (см.приложение на 2 листах):Блоки для остеосинтеза позвоночника:
- винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.;
- винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.;
- гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.;
- зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.;
- стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.;
- крючок ламинарный - не менее 4шт.;
- крючок педикулярный - 1шт.;
- винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.;
- зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.;
- накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт.

Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника:
- пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.;
- винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.;
- направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт.

Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника:
- стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.;
- зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.;
- зажим фиксатор - не менее 4шт.;
- крючок ламинарный шейный - не менее 4шт.

Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника:
- вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.;
- вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт.

Комплект инструментов:
- скусыватель - 1шт.;
- отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.;
- ключ для винтов и крючков - 1шт.;
- изгибатель - 1шт.;
- удерживатель для винтов и крючков - 1шт.;
- дистрактор - 1шт.;
- ретрактор - 1шт.;
- измеритель длины канала гибкий - 1шт.;
- измеритель длины канала - 1шт.;
- шило - 1шт.;
- направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.;
- ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.;
- отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.;
- ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.;
- ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.;
- подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.;
- фреза - 1шт.;
- ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.;
- расширитель - 1шт.;
- клин - 1шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13823
Дата РУ
10.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82692
Изготовитель
ООО "Остеосинтез"
Фактический адрес изготовителя
152934, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Юридический адрес изготовителя
152934, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Ломоносова, д. 45
Код ОКП/ОКПД2
94 3720
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)I.Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций) составе: 1. Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. 2. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. 3. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. 4. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. 5. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт. II. Место производства: - Россия, 152934, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4.
ФСР 2012/13823
06.03.2013
ООО "Остеосинтез"
94 3720
Подробнее
Развернуть
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
29/12091202/4942-03
11.03.2003
94 3720
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)