ФСР 2012/13823

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13823
Наименование
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)I.Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций) составе:
1. Блоки для остеосинтеза позвоночника:
- винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.;
- винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.;
- гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.;
- гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.;
- зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.;
- стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.;
- крючок ламинарный - не менее 4шт.;
- крючок педикулярный - 1шт.;
- винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.;
- зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.;
- накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт.
2. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника:
- пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.;
- винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.;
- направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт.
3. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника:
- стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.;
- зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.;
- зажим фиксатор - не менее 4шт.;
- крючок ламинарный шейный - не менее 4шт.
4. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника:
- вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.;
- вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт.
5. Комплект инструментов:
- скусыватель - 1шт.;
- отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.;
- ключ для винтов и крючков - 1шт.;
- изгибатель - 1шт.;
- удерживатель для винтов и крючков - 1шт.;
- дистрактор - 1шт.;
- ретрактор - 1шт.;
- измеритель длины канала гибкий - 1шт.;
- измеритель длины канала - 1шт.;
- шило - 1шт.;
- направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.;
- ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.;
- отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.;
- ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.;
- ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.;
- подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.;
- фреза - 1шт.;
- ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.;
- расширитель - 1шт.;
- клин - 1шт.
II. Место производства:
- Россия, 152934, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4.
Номер РУ
ФСР 2012/13823
Дата РУ
06.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
180
Заявитель
ООО "Остеосинтез"
Фактический адрес заявителя
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Юридический адрес заявителя
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Изготовитель
ООО "Остеосинтез"
Фактический адрес изготовителя
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Юридический адрес изготовителя
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
94 3720
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, дом 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

271920
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (диаметром: 5,5 мм длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (диаметром: 6,0 мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (диаметром: 6,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 6,0мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 6,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 6,0мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 6,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный канюлированный (диаметром: 6,0мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт педикулярный канюлированный (диаметром: 6,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 6,0мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 6,5мм, длиной 40...70мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334340
Блок для остеосинтеза позвоночника: гайка стопорная самообрывающаяся
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334340
Блок для остеосинтеза позвоночника: гайка блокирующая (для винтов с блокиратором)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
Блок для остеосинтеза позвоночника: зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
Блок для остеосинтеза позвоночника: стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334350
Блок для остеосинтеза позвоночника: крючок ламинарный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334350
Блок для остеосинтеза позвоночника: крючок педикулярный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром: 5,0мм с резьбой М5, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром 6,0мм с резьбой М5, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром 6,5мм с резьбой М5, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром: 5,0мм без резьбы, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром 6,0мм без резьбы, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза позвоночника: винт Шанца (диаметром 6,5мм без резьбы, длиной 150...170мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

246020
Блок для остеосинтеза позвоночника: зажим-фиксатор для винтов Шанца (2 варианта)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120050
Блок для остеосинтеза позвоночника: накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120050
Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

118860
Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

182080
Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: направитель для сверла диаметром 2,5мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245700
Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: стержень для цервикокраниальной фиксации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334360
Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: зажим фиксатор
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334350
Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: крючок ламинарный шейный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120080
Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120080
Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) (см.приложение на 2 листах):Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт.
ФСР 2012/13823
10.09.2012
94 3720
Подробнее
Развернуть
Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций)
29/12091202/4942-03
11.03.2003
94 3720
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.11.2021
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)