ФСР 2012/13777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13777
Дата РУ
17.03.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8807
Изготовитель
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
ФСР 2012/13777
11.08.2016
93 9817
110110
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
ФСР 2012/13777
15.08.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)