ФСР 2012/13777
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13777
Дата РУ
11.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17170
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010: Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010: Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010: Комплект №3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
ФСР 2012/13777
17.03.2015
93 9817
110110
«Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт.;
- К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл.;
- К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл).
Принадлежности:
- ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.;
- наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт.;
- пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт.
ФСР 2012/13777
15.08.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)