ФСР 2012/13492

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13492
Наименование
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 3 листах):1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт.
6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт.
7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт.,
- нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт.,
- положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт.,
- (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт.,
- вода - 1,5 мл пробирка 2 шт.
8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе:
- ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 5 мл пробирка 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13492
Дата РУ
30.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31510
Изготовитель
ООО "БиоЛинк"
Фактический адрес изготовителя
630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2
Юридический адрес изготовителя
630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Тимакова, д.2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Тимакова, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310720
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310720
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

310720
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

322770
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

104360
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

161250
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

316370
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

161250
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011в следующих формах комплектации: 1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт. 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт. 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт., - вода - 1,5 мл пробирка 2 шт. 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 5 мл пробирка 1 шт.
ФСР 2012/13492 
25.12.2019
21.20.23.110
323770
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
09.06.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)