ФСР 2012/13492 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13492 
Наименование
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011в следующих формах комплектации:
1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 2,0 мл пробирка 1 шт.
5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт.
6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт.
7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе:
- (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт.,
- нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт.,
- положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт.,
- (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт.,
- (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт.,
- вода - 1,5 мл пробирка 2 шт.
8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе:
- ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт.,
- вода - 5 мл пробирка 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13492 
Дата РУ
25.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39624
Изготовитель
ООО "БиоЛинк"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "БиоЛинк", 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, оф. 205
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

323770
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для проведения молекулярно-генетических анализов при онкологических заболеваниях методом ПЦР по ТУ 9398-0001-57201404-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 3 листах):1. Комплект № 1. "Real-time PCR-BRCA1-5382insC" - для выявления мутации BRCA1 5382insC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 5382-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 5382-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 5382insC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 2. Комплект № 2. "Real-time PCR-BRCA1-del185AG" - для выявления мутации BRCA1 185delAG с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 185-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 185-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК 185delAG - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 3. Комплект № 3. "Real-time PCR-BRCA1-T300G" - для выявления мутации BRCA1 T300G с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 300-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 300-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК BRCA1 T300G - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 4. Комплект № 4. "Real-time PCR-CHEK2-1100delC" - для выявления мутации CHEK2 1100delC с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - смесь праймеров 1100-W - 0,5 мл пробирка 1 шт., - смесь праймеров 1100-M - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК без мутации - 0,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК CHEK 1100delC - 0,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 2,0 мл пробирка 1 шт. 5. Комплект № 5. "Real-time PCR-KRAS-7M" - для выявления мутаций в гене KRAS с использованием аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь 1 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 2 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 3 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 4 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 5 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 6 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 7 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь 8 - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SNP ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль- 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 или 5 мл пробирка 1 шт. 6. Комплект № 6. "Real-time PCR-EGFR-L858R" - для выявления мутации Leu858Arg в гене EGFR с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - ПЦР смесь контрольная - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ПЦР смесь EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - Taq ДНК-полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-стандарт EGFR-Leu858Arg - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК-контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 1,5 мл или 5 мл пробирка 1 шт. 7. Комплект № 7. "Real-time PCR- HER2/neu " - для определения дозы гена HER2/neu в геномной ДНК человека с использованием ПЦР в режиме реального времени, в составе: - (20х) смесь праймеров и TaqMan зондов - 0,5 мл пробирка 2 шт., - нормировочный контроль (ДНК с нормальной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 2 шт., - положительный контроль (ДНК с увеличенной дозой гена HER2/neu) - 0,5 мл пробирка 1 шт., - (×2) ПЦР-смесь I - 1,5 мл пробирка 2 шт., - (×2) ПЦР-смесь II - 1,5 мл пробирка 2 шт., - вода - 1,5 мл пробирка 2 шт. 8. Комплект № 8. "PCR-EGFR-del746-750" - для выявления мутации del746-750 в гене EGFR с использованием ПЦР, в составе: - ПЦР смесь - 1,5 мл пробирка 1 шт., - SmartTaq-ДНК полимераза - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК стандарт EGFR del746-750- 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК контроль без мутации - 1,5 мл пробирка 1 шт., - ДНК маркер - 1,5 мл пробирка 1 шт., 5х буфер для нанесения на гель - 1,5 мл пробирка 1 шт., - вода - 5 мл пробирка 1 шт.
ФСР 2012/13492
30.05.2012
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)