ФСР 2012/13489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
279940
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
279940
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Укладки противоэпидемические медицинские-УК-5 по ТУ 9398-005-45508262-2010в следующих исполнениях:
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
Предметы для забора крови:
- Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. - 10 шт.;
- Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. - 10 шт.;
- Игла для забора проб крови - 20 шт.;
- Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый - 20 шт.;
- Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное - 10 шт.;
- Салфетка медицинская проспиртованная - 10 шт.;
- Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.;
- Бинт медицинский марлевый стерильный - 1 шт.;
- Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка;
- Лейкопластырь - 1 шт.;
- Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный - 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.;
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.;
- Пинцет ( не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт.;
- Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный - 10 шт.;
- Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный - 5 шт.;
- Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный - 5 шт.;
- Вата медицинская гигроскопическая - 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 10 шт.;
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.;
- Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.;
- Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.;
- Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. - 10 шт.;
- Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные - 10 шт.;
- Пакет для автоклавирования (Крафт-пакет) на 3 л. - 10 шт.;
- Полимерный пакет "Вихрь" для отбора проб и хранения образцов, стерильный - 10 шт.;
- Медицинские ватные шарики, нестерильные - 1 упаковка;
- Контейнер для утилизации отходов и игл - 1 шт.;
- Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. - 4 шт.;
- Пинцет анатомический не менее 250 мм. - 1 шт.;
- Пинцет хирургический не менее 140 мм. - 1 шт.;
- Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. - 1 шт.;
- Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. - 1 шт.;
- Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл. - 1 шт.;
- Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. - 1 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. - 96 шт.;
- Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10мл. - 10 шт.;
- Штатив - бокс для криопробирок на 2 мл. - 1 шт.;
- Штатив - бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл - 1 шт.;
- Стекло предметное, со шлифованными краями - 10 шт.;
- Стекло покровное - 1 упаковка;
- Спиртовка - 1 шт.;
- Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием - 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
- Комбинезон защитный с полимерным покрытием - 1 шт.;
- Фильтрующий респиратор - 1 шт.;
- Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар;
- Бахилы хирургические "Стандарт" - 10 пар;
Предметы для отбора проб из объектов окружающей среды:
- Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт.;
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.;
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.;
- Скальпель хирургический однократного применения, стерильный - 10шт.;
- Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.;
- Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. - 10 шт.;
- Пакеты полиэтиленовые с застежкой-молнией 210x150 мм. - 30 шт.;
- Чашки с крышкой (Петри) пластмассовая лабораторная однократного применения диаметр 90 мм, стерильные - 10 шт.;
- Ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая - 10 шт.;
- Корнцанг прямой не менее 250мм, многоразовый - 1 шт.;
Предметы для хранения и транспортировки проб из объектов окружающей среды
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 20 шт.;
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.;
- Банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемая- 2 шт.;
- Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка;
Сопутствующие предметы:
- Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки - 1 шт.;
- Ручка шариковая - 1 шт.;
- Простой карандаш - 1 шт.;
- Маркер перманентный - 1 шт.;
- Ножницы - 1 шт.;
- Клей ПВА-М - 1 шт.;
- Скрепки канцелярские - 1 упаковка;
- Скотч - 1 шт.;
- Папка с зажимом - 1 шт.;
- Бумага листовая А4 - 20 листов;
- Бумага фильтровальная - 10 листов;
- Бумага копировальная - 5 листов;
- Скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- Оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм - 10 шт.
- Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 60 шт.;
- Направление на исследование (бланки) - 15 шт.;
- Сумка специальная для укладки - 3 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
- Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а так же резинкой по краю капюшона и на талии - 1 шт.;
- Фильтрующий респиратор (маска-респиратор) - 1 шт.;
- Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар;
- Сапоги резиновые - 1 пара;
- Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 шт.;
- Паспорт - 1 экз.
- Методические указания - 1 экз.
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
Предметы для забора крови:
- Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. - 10 шт.;
- Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. - 10 шт.;
- Игла для забора проб крови - 20 шт.;
- Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый - 20 шт.;
- Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное - 10 шт.;
- Салфетка медицинская проспиртованная - 10 шт.;
- Жгут кровоостанавливающий - 1 шт.;
- Бинт медицинский марлевый стерильный - 1 шт.;
- Салфетка марлевая медицинская, стерильная - 1 упаковка;
- Лейкопластырь - 1 шт.;
- Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский, одноразового применения, стерильный - 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) - 10 шт.;
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) - 10 шт.;
- Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный - 10 шт;
- Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный - 10 шт.;
- Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный - 5 шт.;
- Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный - 5 шт.;
- Вата медицинская гигроскопическая - 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. - 10 шт.;
- Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.;
- Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. - 10 шт.;
- Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная - 10 шт.;
- Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, нестерильная 1,8 мл - 10 шт.;
- Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные - 10 шт.;
- Пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты) - 10 шт.;
- Полимерный пакет "Вихрь" для отбора проб и хранения образцов, стерильный - 10 шт.;
- Медицинские ватные шарики, нестерильные - 1 упаковка;
- Контейнер для утилизации отходов и игл - 1 шт.;
- Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. - 4шт.;
- Пинцет анатомический не менее 250мм. - 1 шт.;
- Пинцет хирургический не менее 140 мм. - 1 шт.;
- Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. - 1 шт.;
- Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. - 1 шт.;
- Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл.- 1 шт.;
- Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. - 1 шт.;
- Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. - 96 шт.;
- Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10 мл., одноразового применения - 10 шт.;
- Штатив - бокс для криопробирок на 2 мл. - 1 шт.;
- Штатив - бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл - 1 шт.;
- Стекло предметное, со шлифованными краями - 10 шт.;
- Стекло покровное - 1 упаковка;
- Спиртовка - 1 шт.;
- Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием - 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
- Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а также резинкой по краю капюшона и на талии - 1 шт.;
- Фильтрующий респиратор - 1 шт.;
- Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные - 10 пар;
- Бахилы хирургические "Стандарт" - 10 пар;
- Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» - 1 шт.;
Сопутствующие предметы:
- Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий на 1 л. - 1 шт.;
- Ручка шариковая - 1 шт.;
- Простой карандаш - 1 шт.;
- Маркер перманентный - 1 шт.;
- Ножницы - 1 шт.;
- Клей ПВА-М - 1 шт.;
- Скрепка канцелярская - 1 упаковка;
- Скотч - 1 шт.;
- Папка с зажимом - 1 шт.;
- Бумага листовая А4 - 20 листов;
- Бумага копировальная - 5 листов;
- Бумага фильтровальная - 10 листов;
- Скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- Оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм - 10 шт.
- Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 30 шт.;
- Инструкция по забору материала - 1 шт.;
- Направление на исследование (бланки) - 15 шт.;
- Сумка специальная для укладки- 2 шт.;
- Паспорт - 1 экз.
- Методические указания - 1 экз.
ФСР 2012/13489
09.04.2019
21.20.24.170
136710