ФСР 2012/13489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13489
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
136710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136710
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136710
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Укладки противоэпидемические медицинские-УК-5 по ТУ 9398-005-45508267-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 7 листах):Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
- пробирка (ПП) (4 мл) для забора крови и получения сыворотки, производства "МЕУС с.р.л.", Италия - 10 шт.;
- пробирка (ПП) (4 мл) для забора крови с ЭДТА или цитратом натрия (для ПЦР-диагностики), производства "МЕУС с.р.л.", Италия - 10 шт.;
- перья-скарификаторы для взятия крови (стерильные), производства ЗАО «Медикон ЛТД» - 10 шт.;
- салфетка прединъекционная дезинфицирующая, производства ООО "Фирма"ВИПС-МЕД" - 10 шт.;
- жгут кровоостанавливающий, производства ОАО "Елатомский приборный завод" - 1 шт.;
- бинт медицинский марлевый стерильный, производства ООО "Грант Атлантик М" - 1 шт.;
- салфетка марлевая медицинская стерильная, производства ООО "ПКФ ВераМед" - 1 упаковка;
- лейкопластырь, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» - 1 шт.;
- шприц с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный, производства ЗАО «Стерин» - 10 шт.;
- тампон (зонд-тампон) хлопковый на деревянной палочке размер 150x2,5 мм, стерильный, производства НУОВА АПТАКА С.Р.Л.
Италия - 10 шт.;
- пинцет (150 мм) одноразового применения, стерильный, производства ООО "Полимерные изделия" - 10 шт.;
- шпатель деревянный одноразового применения, стерильный, производства ООО "Лейко" - 10 шт.;
- катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный, производства Фирмы «Unomedical a/s» Дания - 5 шт.;
- катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный производства Фирмы «Unomedical a/s» Дания - 5 шт.;
- вата медицинская гигроскопическая, производства ЗАО «Гигровата Санкт-петербург» - 1 уп.;
- контейнер (120 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- контейнер (60 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- контейнер (60 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой для сбора мокроты, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- микропробирка (ПП) 1,5 мл с крышкой одноразового применения, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- криопробирка стерильная 2,0 мл, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 10 шт.;
- пакет для стерилизации самозапечатывающийся 14x29 см, производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия - 10 шт.;
- пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты 340*380 мм), производства ООО "ГЕКОМЕД ПЛЮС" - 10 шт.;
- медицинские ватные шарики нестерильные, производства ЗАО «Гигровата Санкт-петербург» - 1 уп.;
- контейнер для сброса отходов и острого инструментария, производства НУОВА АРТАСА С.Р.Л., Италия, - 1 шт.;
- бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 100 мл (для спирта), производства "ШАНЬДУН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГЛАС КО., ЛТД"
Китай - 2 шт.;
- пинцет анатомический 250мм, производства ОАО "Можайский медико-инструментальный завод" - 1 шт.;
- пинцет хирургический 150 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- скальпель хирургический острый 150 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- ножницы прямые с 2-острыми концами 140 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- автоматическая пипетка до 200 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 1 шт.;
- автоматическая пипетка до 5000 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 1 шт.;
- наконечник для микродозатора до 200 мк, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 96 шт.;
- наконечник для микродозатора до 5000 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 10 шт.;
- штатив- бокс для криопробирок с прозрачной крышкой, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 1 шт.;
- штатив - бокс для пробирок на 1,5 мл с прозрачной крышкой, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 1 шт.;
- стекло предметное, производства ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 10 шт.;
- стекло покровное, производства ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 1 уп.;
- спиртовка, производства ООО «Минимед» - 1 шт.;
- клеенка медицинская подкладная, производства ЗАО «Ярославль-резинотехника» - 1 шт.;
- комбинезон защитный ограниченного срока пользования из воздухонепроницаемого материала, производства "ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД"
Китай - 1 шт.;
- маска-респиратор, производства ЗАО "СЕВЗАППРОМЭНЕРГО" - 1 шт.;
- перчатки хирургические латексные нестерильные, производства ОАО«Армавирский завод резиновых изделий» - 10 пар;
- бахилы хирургические "Стандарт", производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-КАЛУГА" - 10 пар;
- пинцет (150 мм) одноразового применения, стерильный, производства ООО "Полимерные изделия" - 10 шт.;
- тампон (зонд-тампон) хлопковый на деревянной палочке размер 150x2,5 мм, стерильный, производства НУОВА АПТАКА С.Р.Л.
Италия - 10 шт.;
- тампон (зонд-тампон) хлопковый в полиэтиленовой пробирке размер 150x22 мм, стерильный, производства НУОВА АПТАКА С.Р.Л.
Италия - 10 шт.;
- скальпель хирургический для одноразового использования, стерильный, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- микропробирка (ПП) 1,5 мл с крышкой одноразового применения, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 10 шт.;
- криопробирка стерильная 2,0 мл, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 10 шт.;
- пакеты полиэтиленовые с замками-застежками и ярлыками, производства ООО "НВП "КМ-проект" - 30 шт.;
- чашки Петри одноразовые, стерильные производства ОАО «Фирма Медполимер» - 10 шт.;
- ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая, производства "Лп Италиана С.п.А.", Италия, - 10 шт.;
- корнцанг, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- контейнер (120 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 20 шт.;
- контейнер (60 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 10 шт.;
- банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемый, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай - 2 шт.;
- салфетка марлевая медицинская, стерильная, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия - 1 уп.;
- контейнер КДС-10- 1 л, производства ЗАО «Кронт-Мед» - 1 шт.;
- ручка шариковая - 1 шт.;
- простой карандаш - 1 шт.;
- маркер перманентный - 1 шт.;
- ножницы - 1 шт.;
- клей ПВА-М - 1 шт.;
- скрепка канцелярская - 1 уп.;
- скотч - 1 шт.;
- папка с зажимом - 1 шт.;
- бумага листовая А4 - 20 лист.;
- бумага фильтровальная - 10 лист.;
- бумага копировальная - 5 лист.;
- скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- наклейки на банки «Биологическая опасность» - 10 шт.;
- инструкция по забору материала - 1 шт.;
- направление на исследование (бланки) - 15 шт.;
- сумка специальная для укладки, производства ООО «ФЛАКС» - 3 шт.;
- комбинезон защитный ограниченного срока пользования с полимерным покрытием, производства "ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД", Китай - 1 шт.;
- маска -респиратор, производства ЗАО "СЕВЗАППРОМЭНЕРГО" - 1 шт.;
- перчатки хирургические латексные нестерильные, производства ОАО«Армавирский завод резиновых изделий» - 10 пар;
- сапоги, производства Торгово-производственное предприятие «Треугольник» - 1 пара;
- очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ», производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» - 1 шт.;
- пакет "Вихрь" («Вирл-Пэк») объемом 500 мл, стерильный, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 10 шт.;
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
- пробирка (ПП) (4 мл) для забора крови и получения сыворотки, производства "МЕУС с.р.л.", Италия - 10 шт.;
- пробирка (ПП) (4 мл) для забора крови с ЭДТА или цитратом натрия (для ПЦР-диагностики), производства "МЕУС с.р.л.", Италия - 10 шт.;
- перья-скарификаторы для взятия крови (стерильные), производства ЗАО «Медикон ЛТД» - 10 шт.;
- салфетка прединъекционная дезинфицирующая, производства ООО "Фирма"ВИПС-МЕД" - 10 шт.;
- жгут кровоостанавливающий, производства ОАО "Елатомский приборный завод" - 1 шт.;
- бинт медицинский марлевый стерильный, производства ООО "Грант Атлантик М" - 1 шт.;
- салфетка марлевая медицинская стерильная, производства ООО "ПКФ ВераМед" - 1 упаковка;
- лейкопластырь, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» - 1 шт.;
- шприц с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный, производства ЗАО «Стерин» - 10 шт.;
- тампон (зонд-тампон) хлопковый на деревянной палочке размер 150x2,5 мм, стерильный, производства НУОВА АПТАКА С.Р.Л.
Италия - 10 шт.;
- тампон (зонд-тампон) хлопковый в полиэтиленовой пробирке размер 150x22 мм, стерильный, производства НУОВА АПТАКА С.Р.Л., Италия - 10 шт.;
- пинцет (150 мм) одноразового применения, стерильный, производства ООО "Полимерные изделия" - 10 шт.;
- шпатель деревянный одноразового применения, стерильный, производства ООО "Лейко" - 10 шт.;
- катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный, производства Фирмы «Unomedical a/s» Дания - 5 шт.;
- катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный производства Фирмы «Unomedical a/s» Дания - 5 шт.;
- вата медицинская, производства ЗАО «Гигровата Санкт-петербург» - 1 уп.;
- контейнер (100 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- контейнер (60 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- контейнер (60 мл) полипропиленовый с завинчивающейся крышкой для сбора мокроты, стерильный, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- микропробирка (ПП) 1,5 мл с крышкой одноразового применения, производства F.l. Medical s.r.l., Италия, - 10 шт.;
- криопробирка стерильная 2,0 мл, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 10 шт.;
- пакет для стерилизации самозапечатывающийся 14x29 см, производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия - 10 шт.;
- пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты 340*380 мм), производства ООО "ГЕКОМЕД ПЛЮС" - 10 шт.;
- медицинские ватные шарики нестерильные, производства ЗАО «Гигровата Санкт-петербург» - 1 уп.;
- контейнер для сброса отходов и острого инструментария, производства НУОВА АРТАСА С.Р.Л., Италия, - 1 шт.;
- бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 100 мл (для спирта), производства "ШАНЬДУН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГЛАС КО., ЛТД"
Китай - 2 шт.;
- пинцет анатомический 250 мм, производства ОАО "Можайский медико-инструментальный завод" - 1 шт.;
- пинцет хирургический 150 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- скальпель хирургический острый 150 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- ножницы прямые с 2-острыми концами 140 мм, производства SURGICON (Pvt.) Ltd. , Пакистан - 1 шт.;
- автоматическая пипетка до 200 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 1 шт.;
- автоматическая пипетка до 5000 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 1 шт.;
- наконечник для микродозатора до 200 мк, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 96 шт.;
- наконечник для микродозатора до 5000 мкл, производства ЗАО "Термо Фишер Сайентифик" - 10 шт.;
- штатив- бокс для криопробирок с прозрачной крышкой, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 1 шт.;
- штатив - бокс для пробирок на 1,5 мл с прозрачной крышкой, производства F.l. Medical s.r.l., Италия - 1 шт.;
- стекло предметное, производства ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 10 шт.;
- стекло покровное, производства ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 1 уп.;
- спиртовка, производства ООО «Минимед» - 1 шт.;
- клеенка медицинская подкладная, производства ЗАО «Ярославль-резинотехника» - 1 шт.;
- комбинезон защитный ограниченного срока пользования из воздухонепроницаемого материала, производства "ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД"
Китай - 1 шт.;
- маска-респиратор, производства ЗАО "СЕВЗАППРОМЭНЕРГО" - 1 шт.;
- перчатки хирургические латексные нестерильные, производства ОАО«Армавирский завод резиновых изделий» - 10 пар;
- бахилы хирургические "Стандарт", производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-КАЛУГА" - 10 пар;
- очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ», производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод» - 1 шт.;
- контейнер КДС-1- 1 л, производства ЗАО «Кронт-Мед» - 1 шт.;
- ручка шариковая - 1 шт.;
- простой карандаш - 1 шт.;
- маркер перманентный - 1 шт.;
- ножницы - 1 шт.;
- клей ПВА-М - 1 шт.;
- скрепка канцелярская - 1 уп.;
- скотч - 1 шт.;
- папка с зажимом - 1 шт.;
- бумага листовая А4 - 20 лист.;
- бумага копировальная - 5 лист.;
- бумага фильтровальная - 10 лист.;
- скотч «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- оградительная лента «Биологическая опасность» - 1 шт.;
- наклейки на банки «Биологическая опасность» - 10 шт.;
- инструкция по забору материала - 1 шт.;
- направление на исследование (бланки) - 15 шт.;
- сумка специальная для укладки, производства ООО «ФЛАКС» - 2 шт.;
- пакет "Вихрь" («Вирл-Пэк») объемом 500 мл, стерильный, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.У.", Испания - 10 шт.
ФСР 2012/13489
31.05.2012
93 9814
—