ФСР 2012/13457
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13457
Дата РУ
25.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31328
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный), Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный), Комплект 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011: К
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
ФСР 2012/13457
06.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9816
225770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)