ФСР 2012/13457
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крьшки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (PC 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой PC, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (PC 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13457
Дата РУ
06.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22331
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011: К
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального выявления и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип количественный) по ТУ 9398-320-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 5), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 60 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 2 флакона;
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, 1 пробирка на 9 определений);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 5), лиофилизированная - 11 пробирок (1 пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 8 флаконов;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон.
ФСР 2012/13457
25.05.2012
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.03.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
16.09.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.09.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)