ФСР 2012/13340

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13340

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2011 в составе( см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ПСА - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-ПСА-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием ПСА - 1 флакон.

Номер РУ

ФСР 2012/13340

Дата РУ

18.04.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o30771

Изготовитель

ООО "Компания Алкор Био"

Фактический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

206560

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА»)

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

Таблица пуста

206560

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016Комплектация №1 Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.; Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл); Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл); Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл); Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 Комплект стрипов в рамке - 1 шт.. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл); Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл); Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл); Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл); Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).

ФСР 2012/13340

28.02.2020

21.20.23.110

206560

Развернуть

ФСР 2012/13340

03.04.2017

93 9817

206560

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)