ФСР 2012/13340
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016Комплектация №1
Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.;
Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке - 1 шт..
Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.;
Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке - 1 шт..
Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13340
Дата РУ
03.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21829
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
206560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206560
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016:Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206560
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016:Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016Комплектация №1
Комплект Стрипов в рамке - 1 шт.;
Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Комплектация №2
Комплект стрипов в рамке - 1 шт..
Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,5 мл);
Конъюгат Е - 1 флакон (14 мл);
Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл);
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл).
ФСР 2012/13340
28.02.2020
21.20.23.110
206560
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2011 в составе( см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ПСА - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-ПСА-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием ПСА - 1 флакон.
ФСР 2012/13340
18.04.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)