ФСР 2012/13263

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13263

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон.

Комплектация №2:
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.

Номер РУ

ФСР 2012/13263

Дата РУ

26.03.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o30770

Изготовитель

ООО "Компания Алкор Био"

Фактический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2012

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2013

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2014

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2015

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2016

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2017

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2018

Таблица пуста

158880

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2019

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011в двух вариантах комплектации Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон. Комплектация №2: - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.

ФСР 2012/13263

06.04.2020

21.20.23.110

158880

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011в двух вариантах комплектации Комплектация №1: - комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон. Комплектация №2: - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.

ФСР 2012/13263

30.12.2016

93 9817

158880

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)