ФСР 2012/13263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011в двух вариантах комплектации
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон.
Комплектация №2:
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон.
Комплектация №2:
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2012/13263
Дата РУ
06.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42047
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
158880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158880
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011в двух вариантах комплектации
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон.
Комплектация №2:
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
ФСР 2012/13263
30.12.2016
93 9817
158880
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 19-9 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 19-9») по ТУ 9398-242-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с иммобилизованным стрептавидином - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат моноклональных антител с биотином - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител с пероксидазой -1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием СА 19-9 - 1 флакон.
Комплектация №2:
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон.
ФСР 2012/13263
26.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)