ФСР 2012/13246
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2012/13246
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30860
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2025
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2026
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2027
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2028
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2029
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2031
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2032
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2033
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2034
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс? Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2035
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark "АмплиСенс® Пироскрин" по ТУ 9398-161-01897593-2011Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2012/13246
09.04.2019
21.20.23.110
343220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)