ФСР 2012/13246
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark "АмплиСенс® Пироскрин" по ТУ 9398-161-01897593-2011Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2012/13246
Дата РУ
09.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35312
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
343220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343220
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark "АмплиСенс® Пироскрин" по ТУ 9398-161-01897593-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark «АмплиСенс Пироскрин» по ТУ 9398-161-01897593-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 25 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов для пробоподготовки «ПИРО-преп;
Форма 2 включает комплект реагентов «ТОНО-скрин» ? профиль генетического исследования «Артериальная гипертензия»;
Форма 3 включает комплект реагентов «ИБС-скрин» ? профиль генетического исследования «Ишемическая болезнь сердца»;
Форма 4 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Б» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, базовый профиль»;
Форма 5 включает комплект реагентов «ЛИПО-скрин-Д» ? профиль генетического исследования «Липидный обмен, дополнительный профиль»;
Форма 6 включает комплект реагентов «ПЛАЗМО-скрин» ? профиль генетического исследования «Плазменные факторы системы свертывания крови»;
Форма 7 включает комплект реагентов «ФОЛАТ-скрин» ? профиль генетического исследования «Фолатный цикл»;
Форма 8 включает комплект реагентов «ТРОМБО-скрин» ? профиль генетического исследования «Агрегационные факторы системы свертывания крови»;
Форма 9 включает комплект реагентов «BRCA-скрин» ? профиль генетического исследования «Рак молочной железы и/или яичников»;
Форма 10 включает комплект реагентов «ОСТЕО-скрин» ? профиль генетического исследования «Остеопороз»;
Форма 11 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-1-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 1-го типа»;
Форма 12 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа»;
Форма 13 включает комплект реагентов «ДИАБЕТ-2Д-скрин» ? профиль генетического исследования «Сахарный диабет 2-го типа, дополнительный профиль»;
Форма 14 включает комплект реагентов «АДИПО-скрин» ? профиль генетического исследования «Ожирение»;
Форма 15 включает комплект реагентов «КОЛО-скрин» ? профиль генетического исследования «Болезнь Крона»;
Форма 16 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-1» ? профиль генетического исследования «I фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 17 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2а» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 1»;
Форма 18 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-2б» ? профиль генетического исследования «II фаза биотрансформации, профиль 2»;
Форма 19 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-транспорт» ? профиль генетического исследования «Транспорт лекарств»;
Форма 20 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Варфарин» ? профиль генетического исследования «Варфарин»;
Форма 21 включает комплект реагентов «ФАРМА-скрин-Иматиниб» ? профиль генетического исследования «Иматиниб»;
Форма 22 включает комплект реагентов «CCR5del32-скрин» ? профиль генетического исследования «CCR5del32»;
Форма 23 включает комплект реагентов «СПОРТ-мио-скрин» ? профиль генетического исследования «Структура мышц»;
Форма 24 включает комплект реагентов «СПОРТ-энерго-скрин» ? профиль генетического исследования «Энергетический обмен»;
Форма 25 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2012/13246
19.03.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)