ФСР 2012/13239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе:
1. Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
1. Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13239
Дата РУ
30.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82050
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
213660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213660
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе:
1. Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13239
29.11.2021
21.20.23.110
213660
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13239
26.04.2018
21.20.23.110
213660
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13239
20.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)