ФСР 2012/13239

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13239

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

213660

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

213660

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе: 1. Комплект №1: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт. 2. Комплект №2: - иммуносорбент - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.; - бланк калибровочного графика - 1 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.

ФСР 2012/13239

29.11.2021

21.20.23.110

213660

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011в составе: - иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.

ФСР 2012/13239

26.04.2018

21.20.23.110

213660

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+ ); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор ); - контрольный отрицательный образец (К-); - конъюгат; - раствор индикаторный (РИ); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ; - раствор для разведения образцов (РРО); - стоп-реагент.

ФСР 2012/13239

20.03.2012

93 9817

—

Развернуть