ФСР 2012/13239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2012/13239
Дата РУ
26.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29032
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
213660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213660
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе:
1. Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13239
30.09.2024
20.59.52.195
213660
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи» «ИФА-Краснуха-IgM» по ТУ 9398-048-70423725-2020в составе:
1. Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл) (титр 1:1000);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
2. Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К+ пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.;
- бланк калибровочного графика - 1 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2012/13239
29.11.2021
21.20.23.110
213660
Набор реагентов "ИФА-Краснуха-IgM" тест система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу краснухи по ТУ 9398-048-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13239
20.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)