ФСР 2012/13190
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020I. Комплект №1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.).
8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.).
9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.).
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.).
7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.).
8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.).
9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.).
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.).
7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13190
Дата РУ
04.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82049
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285860
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020: I. Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285860
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020: II. Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020I. Комплект №1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.).
8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.).
9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.).
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.).
7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13190
12.07.2021
21.20.23.110
285860
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011Состав:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат (10-кратный концентрат);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13190
24.07.2018
21.20.23.110
285860
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат (10-кратный концентрат);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13190
12.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)