ФСР 2012/13190
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13190
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011Состав:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат (10-кратный концентрат);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат (10-кратный концентрат);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2012/13190
Дата РУ
24.07.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30357
Изготовитель
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285860
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020I. Комплект №1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.).
8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.).
9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.).
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.).
7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13190
04.10.2024
20.59.52.195
285860
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020I. Комплект №1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат (концентрат 10х) - 1,3 мл (1 фл.).
5. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 13 мл (1 фл.).
6. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
7. Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 16 мл (1 фл.).
8. Хромоген (ТМБ) - 1,0 мл (1 фл.).
9. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
10. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1,0 мл (1 фл.).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.).
4. Конъюгат - 13 мл (1 фл.).
5. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 16 мл (1 фл.).
7. Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13190
12.07.2021
21.20.23.110
285860
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат (10-кратный концентрат);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13190
12.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)