ФСР 2012/13151
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4));
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук
или
- оптическая плёнка - 5 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96 пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4));
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук
или
- оптическая плёнка - 5 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по 250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13151
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21467
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011: Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011: Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип) по ТУ 9398-313-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 4 планшета по 96
пробирок (каждый планшет состоит из 24 стрипов по 4 пробирки (ГРС 1, 2, 3, 4));
Принадлежности:
- стрипированные крышки для пробирок - 48 стрипов по 8 штук
или
- оптическая плёнка -5 листов.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (РС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная, расфасованная по
250 мкл - 44 пробирки (по 11 пробирок каждой РС, одна пробирка на 9 определений);
- раствор для восстановления (РВ) - 6 флаконов (по 2,0 мл).
ФСР 2012/13151
12.03.2012
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.09.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
27.08.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)