ФСР 2012/13150
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК MBTC) по ТУ 9398-323-23548172-2011в составе:
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- раствор для обработки мокроты - 4 флакона;
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент - 1 флакон.
Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона;
- внутренний контрольный образец, (ВКО) - 2 флакона.
Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:
- раствор для обработки мокроты - 4 флакона;
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент - 1 флакон.
Комплект контрольных образцов:
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона;
- внутренний контрольный образец, (ВКО) - 2 флакона.
Комплект реагентов для проведения ПЦР:
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Номер РУ
ФСР 2012/13150
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Отменено с 17.12.2018
Номер реестровой записи
21468
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
199830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199830
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК MBTC) по ТУ 9398-323-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК MBTC) по ТУ 9398-323-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК
- раствор для обработки мокроты - 4 флакона;
- лизирующий раствор - 8 флаконов;
- осадитель НК - 4 флакона;
- раствор для отмывки №1 - 4 флакона;
- раствор для отмывки №2 - 4 флакона;
- элюирующий раствор - 4 флакона;
- сорбент - 1 флакон.
Комплект контрольных образцов
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;
- положительный контрольный образец (ПКО) − 1 пробирка;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона;
- внутренний контрольный образец, (ВКО) - 2 флакона.
Комплект реагентов для проведения ПЦР
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
ФСР 2012/13150
12.03.2012
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)