ФСР 2012/13131

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13131

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ № 9398-262-23548172-2011в составе
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 стрипов по 6 пробирок.
Принадлежности:
- стрипированные крышки - 72 стрипа по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.

Номер РУ

ФСР 2012/13131

Дата РУ

17.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21163

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2а

Вид

199980

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199980

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ № 9398-262-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 2 пробирки (по 1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 стрипов по 6 пробирок. Принадлежности: - стрипированные крышки - 72 стрипа по 8 штук или оптическая пленка - 6 листов.

ФСР 2012/13131

28.02.2012

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

07.08.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

27.08.2019

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)