ФСР 2012/13105
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Инвитролоджик HBsAg-антитела" для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент ? монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,6 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент ? монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,6 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13105
Дата РУ
27.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29601
Изготовитель
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630055, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
Юридический адрес изготовителя
630055, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Лыкова, д. 11
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Комплект №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Комплект №2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Комплект №3:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011Комплект №1:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13105
15.08.2016
93 9817
286410
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011Комплект №1:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13105
16.03.2015
93 9817
286410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)