ФСР 2012/13105
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011Комплект №1:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13105
Дата РУ
16.03.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8814
Изготовитель
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
286410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011Комплект №1:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл.
(12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл.
(12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл);
- РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл);
- РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13105
15.08.2016
93 9817
286410
Набор реагентов "Инвитролоджик HBsAg-антитела" для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент ? монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл).
Комплект №3:
- иммуносорбент ? разборный 1 шт. или разборный 2 шт.;
- К1+ ? контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К2+ ? контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К3+ ? контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К4+ ? контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл);
- К- ? контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- Кг ? конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,6 мл);
- РБР-К ? разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл);
- РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл);
- РХ ? раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент ? 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13105
27.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)