ФСР 2012/13099
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. канюля входная;
2. канюля выходная;
3. фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12 - 14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. ключ для канюль;
2. троакар туннельный.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. канюля входная;
2. канюля выходная;
3. фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12 - 14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. ключ для канюль;
2. троакар туннельный.
Номер РУ
ФСР 2012/13099
Дата РУ
28.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29878
Изготовитель
ОАО "Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники"
Фактический адрес изготовителя
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
Юридический адрес изготовителя
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011Аппарат вспомогательного кровообращения носимого (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011
в составе:
- Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. Канюля входная;
2. Канюля выходная;
3. Фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12-14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. Ключ для канюль;
2. Троакар туннельный.
Производители:
1. Открытое акционерное общество «Зеленоградский инновационно-технологический центр», (ОАО «ЗИТЦ»)
124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20.
2. Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М», (ООО «ДОНА-М»)
109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1.
3. Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М», (ООО «БИОСОФТ-М»)
124498, г. Mocква, г. 3eленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
ФСР 2012/13099
17.04.2013
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)