ФСР 2012/13099
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13099
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011Аппарат вспомогательного кровообращения носимого (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011
в составе:
- Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. Канюля входная;
2. Канюля выходная;
3. Фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12-14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. Ключ для канюль;
2. Троакар туннельный.
Производители:
1. Открытое акционерное общество «Зеленоградский инновационно-технологический центр», (ОАО «ЗИТЦ»)
124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20.
2. Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М», (ООО «ДОНА-М»)
109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1.
3. Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М», (ООО «БИОСОФТ-М»)
124498, г. Mocква, г. 3eленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
в составе:
- Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. Канюля входная;
2. Канюля выходная;
3. Фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12-14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. Ключ для канюль;
2. Троакар туннельный.
Производители:
1. Открытое акционерное общество «Зеленоградский инновационно-технологический центр», (ОАО «ЗИТЦ»)
124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20.
2. Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М», (ООО «ДОНА-М»)
109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1.
3. Общество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М», (ООО «БИОСОФТ-М»)
124498, г. Mocква, г. 3eленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
Номер РУ
ФСР 2012/13099
Дата РУ
17.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
485
Изготовитель
ОАО "Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники"
Фактический адрес изготовителя
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
Юридический адрес изготовителя
124498, Россия, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4806, д.5, стр.23
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 124498, г. Москва, Зеленоград, 4806 пр., д.5, стр. 20
2. 111024, Москва, проезд Энтузиастов, дом 15, стр. 7.
3. 124498, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4922-Й IIP, д.4, строение 2.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167920
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н) по ТУ 9444-002-02066552-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- Насос вспомогательного кровообращения с кабелем управления и энергопитания.
- Модуль электронного управления.
- Модуль автономного энергопитания.
- Блок питания сетевой.
- Информационно-вычислительный модуль с USB-кабелем связи с модулем электронного управления.
- Программа мониторирования аппарата PUMPAX.
- Зарядно-контрольное устройство для модулей автономного энергопитания.
- Специальная сумка для носимых экстракорпоральных компонентов.
- Комплект имплантируемых компонентов для подключения насоса к сердечно-сосудистой системе:
1. канюля входная;
2. канюля выходная;
3. фетр медицинский из фторопласта-4 - пластины размером 90х90 мм, толщиной 2.0 мм производства «Кирово-Чепецкий химический комбинат им. Б.П. Константинова», Россия;
4. Протез кровеносного сосуда, тканый, покрытый коллагеном, внутренний диаметр 12 - 14 мм, длина 30см, производства фирмы InterVascular, Франция.
Принадлежности:
- Комплект специализированных инструментов для имплантации и реимплантации:
1. ключ для канюль;
2. троакар туннельный.
ФСР 2012/13099
28.02.2012
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)