ФСР 2012/13069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составеКомплект №1:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13069
Дата РУ
17.03.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8805
Изготовитель
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составеКомплект №1:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13069
11.08.2016
93 9817
287290
Набор реагентов "Инвитролоджик НВsАg-стрип-подтверждающий" для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- иммуносорбент ? поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ ? инактивированный положительный контрольный образец ? прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? инактивированный отрицательный контрольный образец ? желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 ? конъюгат №2 ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА ? контрольный агент ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА ? подтверждающий агент ? прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР ? раствор для разведения ? прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 ? раствор для разведения конъюгата №2 ? прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС ? буферный раствор субстрата ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? прозрачная бесцветная ли светложелтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент ? поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ ? инактивированный положительный контрольный образец ? прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? инактивированный отрицательный контрольный образец ? желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 ? конъюгат №2 ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА ? контрольный агент ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА ? подтверждающий агент ? прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР ? раствор для разведения ? прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 ? раствор для разведения конъюгата №2 ? прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС ? буферный раствор субстрата ? прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? прозрачная бесцветная ли светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13069
27.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)