ФСР 2012/13069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составеКомплект №1:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/13069
Дата РУ
11.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17169
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011. Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011. Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составеКомплект №1:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13069
17.03.2015
93 9817
287290
Набор реагентов "Инвитролоджик НВsАg-стрип-подтверждающий" для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):Комплект №1:
- иммуносорбент ? поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.;
- К+ ? инактивированный положительный контрольный образец ? прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? инактивированный отрицательный контрольный образец ? желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 ? конъюгат №2 ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл);
- КА ? контрольный агент ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- ПА ? подтверждающий агент ? прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл);
- РДР ? раствор для разведения ? прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- РРК-2 ? раствор для разведения конъюгата №2 ? прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл);
- БРС ? буферный раствор субстрата ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? прозрачная бесцветная ли светложелтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м);
- стоп-реагент ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл).
Комплект №2:
- иммуносорбент ? поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.;
- К+ ? инактивированный положительный контрольный образец ? прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- К- ? инактивированный отрицательный контрольный образец ? желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл);
- Кг-2 ? конъюгат №2 ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл);
- КА ? контрольный агент ? опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- ПА ? подтверждающий агент ? прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл);
- РДР ? раствор для разведения ? прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл);
- РРК-2 ? раствор для разведения конъюгата №2 ? прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл);
- БРС ? буферный раствор субстрата ? прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ ? тетраметилбензидин ? прозрачная бесцветная ли светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл);
- стоп-реагент ? прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).
ФСР 2012/13069
27.02.2012
93 9817
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)