ФСР 2012/13033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Номер РУ
ФСР 2012/13033
Дата РУ
01.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o30294
Изготовитель
ЗАО "БИОМИР сервис"
Фактический адрес изготовителя
143090, Российская Федерация, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.17
Юридический адрес изготовителя
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.17
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. а) LIGHT;
б) LIGHT для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. а) MEDIUM;
б) MEDIUM для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл, или 9,5 мл, или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. а) LОNG;
б) LОNG для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
ФСР 2012/13033
16.08.2023
АО "БИОМИР сервис"
21.10.60.191
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. LIGHT.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. MEDIUM.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. LONG.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
ФСР 2012/13033
26.11.2021
АО "БИОМИР сервис"
21.10.60.191
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
ФСР 2012/13033
15.07.2015
АО "БИОМИР сервис"
93 9818
122070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)