ФСР 2012/13033
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. а) LIGHT;
б) LIGHT для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. а) MEDIUM;
б) MEDIUM для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл, или 9,5 мл, или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. а) LОNG;
б) LОNG для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
ФСР 2012/13033
16.08.2023
21.10.60.191
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. LIGHT.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. MEDIUM.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. LONG.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
ФСР 2012/13033
26.11.2021
АО "БИОМИР сервис"
21.10.60.191
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
ФСР 2012/13033
15.07.2015
АО "БИОМИР сервис"
93 9818
122070