ФСР 2012/13033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122070

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122070

I. LIGHT

Таблица пуста

122070

II. MEDIUM

Таблица пуста

122070

III. LONG

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения: I. LIGHT. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт.; 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. II. MEDIUM. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт. III. LONG. 1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт. 2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца. 3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы. 4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли. 5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли. 6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.

ФСР 2012/13033

26.11.2021

АО "БИОМИР сервис"

21.10.60.191

122070

Развернуть

Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006

ФСР 2012/13033