ФСР 2012/13033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122070
I. LIGHT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122070
II. MEDIUM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122070
III. LONG
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. LIGHT.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.;
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. MEDIUM.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл или 9,5 мл или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбини-рованной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. LONG.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл или 2,0 мл или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл или 3,0 мл или 5,0 мл или 10,0 мл или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ " (Ø0,3x12 мм) или 27G х ½ " (Ø0,4x12 мм) - 1 шт. или
2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7x25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5x50 мм) в комплекте с иглой для прокола
25G (Ø0,5x13 мм) или 25G (Ø0,5x16 мм) или 25G (Ø0,5x40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
ФСР 2012/13033
26.11.2021
АО "БИОМИР сервис"
21.10.60.191
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
ФСР 2012/13033
15.07.2015
АО "БИОМИР сервис"
93 9818
122070
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
ФСР 2012/13033
01.02.2012
93 9818
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.09.2025
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)