ФСР 2012/13033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.08.2023 № ФСР 2012/13033
На медицинское изделие
Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006в вариантах исполнения:
I. а) LIGHT;
б) LIGHT для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
II. а) MEDIUM;
б) MEDIUM для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл, или 9,5 мл, или 19,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
III. а) LОNG;
б) LОNG для эстетической медицины.
1. Композиция в шприце (объем 0,5 мл или 1,0 мл, или 2,0 мл, или 4,5 мл) в контурной ячейковой упаковке (блистерной упаковке) или в двойной комбинированной упаковке (пакете) - 1 шт. или 2 шт.
2. Шприц стерильный объем 1,0 мл или 2,0 мл, или 3,0 мл, или 5,0 мл, или 10,0 мл, или 20,0 мл - 1 шт. или без шприца.
3. Игла инъекционная 30G х ½ˈˈ (Ø0,3х12 мм) или 27G х ½ˈˈ (Ø0,4х12 мм) - 1 шт. или 2 шт. или без иглы.
4. Канюля интрадермальная 22G (Ø0,7х50 мм) в комплекте с иглой для прокола
22G (Ø0,7х25 мм) - 1 шт. или без иглы или без канюли.
5. Канюля интрадермальная 25G (Ø0,5х50 мм) в комплекте с иглой для прокола 25G (Ø0,5х13 мм) или 25G (Ø0,5х16 мм) или 25G (Ø0,5х40 мм) - 1 шт. или без иглы для прокола или без канюли.
6. Соединительный элемент (адаптер) - 1 шт. или без адаптера.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Самоклеящийся листок - вкладыш - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "БИОМИР сервис"
Место производства медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, этаж 3, каб. 80
Номер регистрационного досье № ФСР 2012/13033
Вид медицинского изделия:
122070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.191
медицинского изделия: 21.10.60.191
Приказом Росздравнадзора от 16.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_